在美國,罕見疾病的定義是病患數少於20萬名的疾病;經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可享有7年的獨賣權。因此此次獲得孤兒藥資格代表共信-KY未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市,加速PTS-02於腺樣囊性癌種治療的發展。

(中央社記者韓婷婷台北6日電)共信-KY旗下美國子公司PTS International Inc.接獲美國FDA來函通知,,PTS-02獲得治療罕見疾病腺樣囊性癌(Adenoid CysticCarcinoma)之「孤兒藥資格認定」。

共信表示,由於PTS新藥具有廣譜的特性,雖以氣道腺樣囊性癌申請美國孤兒藥,但在未來並南投縣國姓鄉債務整合諮詢 不會只侷限在罕見疾病的治療上,對其它癌症的不同適應症亦可以持續開發,以增加未來的市場潛力。特別是共信-KY已經在中國執行過包括肺癌、肝癌、乳腺癌、頭頸癌等實體腫瘤的臨床試驗,在人體安全性與有效性的資料完備,可以加速PTS系列新藥應用在許多其他的領域。

共信表示,肺癌的細胞類型有鱗狀上皮細胞癌及腺癌,而氣管腺樣囊性癌是一種起源於氣管黏液腺體的惡性腫瘤,並形成囊狀。氣道腺樣囊性癌的癌化進程雖較肺癌緩慢,但由屏東縣麟洛鄉二胎借款於腫瘤常浸潤至氣管腔壁外,造成物理性治療不易根除並造成後續的原病灶復發或是肺轉移。

由於PTS-02針對注射病灶處的癌細胞選擇性,以及對浸潤性癌組織的擴散毒殺作用,對此癌種更能顯現產品治療優勢,故以孤兒藥的開發策略切入市場以取得競爭性與立足點。

共信醫藥科技控股表示,美國食品藥物管理局(FDA)對於特定罕見疾病具有診斷或治療潛力的藥物或檢測產品,可以給予孤兒藥的資格認定(Orphan DrugDesignation),以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的產品。

由於過去共信-KY在中國大陸執行肺癌三期臨床試驗的過程,共有8個案例屬於腺樣囊性癌,此8個案例的臨床成效優於現有傳統的治療方式。以氣道腺樣囊性癌申請孤兒藥的這項研發策略將對共信-KY的價值產生巨大的影響。1060206

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